ISO 13485:2016. Tibbi cihazlar - Keyfiyyət idarəetmə sistemləri - Tənzimləmə məqsədləri üçün tələblər
ISO 13485:2016 standartı nədir?
13485 tibbi cihazlar istehsal edən təşkilatların keyfiyyəti idarəetmə sistemlərinə xüsusi tələblər müəyyən edən beynəlxalq statuslu standartdır.Bu standart tibbi cihazların istehsalçıları ilə yanaşı, distribyutor, idxalat və ixracatçılar da daxil olmaqla, həmin xidmətləri təmin edən təşkilatların istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur.
13485:2016 ISO 9001 standartının bazası əsasında hazırlanmışdır. Bununla yanaşı standarta tibbi təyinatlı məhsullar istehsal edən təşkilatlar üçün spesifik tələblər daxil edilmişdir. Bu tələblər aşağıdakılardaır:
- istehsal prosesinin, xüsusi proseslərin, izlənilmənin, validasiya, sterlizasiya proseslərinin layihələndirilməsi, idarə edilməsi və ona nəzarətin mərhələlərinə dair tələblər;
- risklərin idarə edilməsi;
- tibbi məmulatların layihələndirilməsi və işlənilməsinin sənədləşdirilmiş prosedurlarının zəruriliyi;
- məhsulların təmizliyinə və çirklənməyə nəzarət edilməsinə dair əlavə tələblər;
- steril tibbi məmulatlara dair əlavə tələblər;
- personalın, avadanlıq və bunaların gigiyenasına dair tələblər;
- keyfiyyətlə bağlı problemlərin qarşını almaq məqsədilə əks əlaqə sisteminə dair əlavə tələblər.
ISO 13485:2016 standartına görə sertifikatlaşdırma
ISO 13485 sertifikatı müəssisənin idarəetmə sisteminin akkreditasiya olunmuş bir sertifikatlaşdırma orqanı tərəfindən beynəlxalq ISO 13485 standartının tələblərinə tam uyğun olduğunu təsdiqləyən sənəddir.
ISO 13485:2016 standartına görə idarəetmə sisteminin tətbiqi və sertifikatlaşdırılması təşkilat və müəssisəyə hansı fayda və üstünlükləri təmin edir?
ISO 13485:2016 standartına görə idarəetmə sisteminin tətbiqi və sertifikatlaşdırılması təşkilat və müəssisəyə:
- tibbi cihazların layihələndirilməsi, istehsalı və xidmət keyfiyyətinin artması;;
- istehsal və xidmət fəaliyyətləri ilə bağlı sənədləşdirmənin düzgün aparılması;
- istehsal olunmuş tibbi cihazlara müştərilərin inam və etibarının artması;
- təhlükəsizlik üzrə müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğun nümayiş etdirilməsi;
- ISO 9001, GMP və standartlarla inteqrasiya olunma imkanının yaranması;
- tenderlər zamanı rəqiblər qarşısında əlavə üstünlüklərin əldə edilməsi;
- xarici bazarlara çıxış imkanlarının genişlənməsi;
- bazarda rəqabət qabiliyyətinin artması kimi fayda və üstünlükləri təmin edir.
İNCERT şirkətini seçməyinizin Sizə təmin edəcəyi fayda və üstünlüklər
İNCERT şirkəti olaraq Biz öz fəaliyyətimizdə ilk növbədə müştərimizin ehtiyac və gözləntilərini nəzərə alaraq, üzərimizə götürdüyümüz öhdəlikləri sürətli və peşəkar həllər təqdim etməklə yerinə yetiririk. Biz göstərdiyimiz xidmətlərdə sürəti təmin etmək üçün bir təmsilçi üzərindən deyil, müxtəlif istiqamətlərdə ixtisaslaşmış bir çox təşkilatla əməkdaşlıq edərək fəaliyyətimizi həyata keçiririk. Bizim yerli və xarici mütəxəssislərdən formalaşmış komandamız Sizin fəaliyyətlərinizə dəyər qatacaq səriştəyə və təcrübəyə sahibdir.
İNCERT şirkətini seçməklə Siz:
- Qısa müddətdə sertifikatınızı (sertifikatlarınızı) əldə edəcəksiniz;
- Sertifikatlaşdırma ilə bağlı yarana biləcək bütün suallarınıza operativ və hərtərəfli cavab alacaqsınız;
- Əməkdaşlıq müddəti artdıqca xidmət qiymətlərində endirim əldə edəcək və daha uyğun şərtlərlə işləyəcəksiniz;
- Sertifikatda qeyd edilən tətbiq sahəsini istənilən vaxt və qısa müddətdə dəyişdirə bilmə imkanınız olacaq;
- Eyni sertifikatı müxtəlif akkreditasiya qurumlarının təsdiqi ilə alma imkanınız olacaq;
- Ödənişsiz təlim və seminarlarımızdan yararlana biləcəksiniz.